甘肃工业滤水器厂家

1.企业对全员进行了培训，制订了年度培训计划，但注射用A型肉毒毒素生产车间B+A半成品配制操作人员、配制过程中身体进入A级区，口服轮状病毒活疫苗生产车间，员工未按规定从人流通道携带物料离开洁净生产区，部分员工未按培训要求进行操作。（一般缺陷 第27条）

2.抗毒素生产车间二楼B205室（洁净级别D级）设置的洗衣间，内置2台洗衣机，分别标示“D级”“C级以上”，无有效防止设备混用的措施。（一般缺陷：无菌药品附录第26条）

3.鼠布炭生产区的共用综合车间烘干房内清洗后的器械包装袋堆放，未标明使用用途与存放时间。（一般缺陷：第84条）

4.企业注射用A型肉毒毒素生产车间中未对洗灌封设备中的灌封计量0.5ml进行校验。（一般缺陷：第91条）

5.企业注射用A型肉毒毒素生产车间的中间品配制间设置的悬浮粒子采样管的长度为根据生产实际情况设置。（一般缺陷：附录1无菌药品第10条）

6.《皮上划痕人用布氏菌活疫苗原液制备和半成品配制SOP》（文件编号：PS-27-06，版本号/修订次数：2008/2），未规定各工艺步骤的操作环境级别。（一般缺陷：第170条）

7.《破伤风抗毒素制造及检定记录》（版本号：05，批号：M-20151105）中，浓缩对倍透析工艺参数为：前压：0.14—0.18Mpa，后压：0.08—0.12Mpa，实际操作记录为：前压0.5Mpa，后压0.7-0.8Mpa，未按操作规程操作。（一般缺陷 第184条）

8.A型肉毒毒素半成品配制时，原液加入稀释液后，由操作人员手工搅拌料液，不能有效保证物料混合的均一性。（一般缺陷：第195条）

9.企业QC接收样品后，分发至检验人员，缺少可控的样品流转程序和记录。（一般缺陷：第159条）

10.企业《不符合性报告》（文件编号：PF-64-QR-01,版本号/修订次数：2008/6），偏差编号：201709028风险评估为重大偏差，偏差描述：批号H-20170302口服轮状病毒活疫苗单次收获液24亚批中9个亚批无菌检查不合格，企业相关部门虽进行了调查。但未能查明污染原因。相关文件（《CAPA处理记录》（文件编号：PF-62-QR-01，版本号/修订次数：2008/4），CAPA编号：201705008）中的纠正与预防措施的制定缺少支持性证据。（一般缺陷：第250条）